CHPA y otras partes interesadas presionan fuertemente para mantener el acceso al dióxido de titanio

Una petición ciudadana pide a la FDA que siga el ejemplo de la UE y prohíba el uso de dióxido de titanio en los alimentos.

31 de agosto de 2023

La Asociación de Productos de Salud para el Consumidor (CHPA) y otros grupos industriales han rechazado fuertemente una solicitud de que se prohíba el dióxido de titanio (TiO2) como aditivo colorante en los alimentos.

En una petición ciudadana presentada en marzo, cuatro grupos solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos que retirara su aprobación sobre el uso de TiO2 preparado sintéticamente. La petición fue presentada por el Fondo de Defensa Ambiental, el Centro para la Seguridad Alimentaria, el Centro para la Ciencia en el Interés Público y el Grupo de Trabajo Ambiental.

La FDA aprobó la seguridad del TiO2 como aditivo colorante en 1973, pero eso fue antes de que se comprendiera ampliamente la farmacocinética de las nanopartículas, según la petición.

“Estudios científicos recientes plantean serias dudas sobre la seguridad del uso del producto químico en los alimentos, de modo que ya no existe la 'evidencia convincente que establezca con certeza razonable que no se producirá ningún daño por el uso previsto del aditivo colorante' requerida legalmente, después de considerar el consumo probable de TiO2 sintético a partir de su uso en alimentos, el efecto acumulativo del uso de TiO2 sintético después de tener en cuenta sustancias farmacológicamente relacionadas en la dieta y los factores de seguridad apropiados”, escribieron los peticionarios a la FDA.

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La petición citaba una determinación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

La evaluación de la EFSA del TiO2 determinó que gran parte del ingrediente consistía en partículas de 100 nanómetros de diámetro o menos, y coincidió con la opinión generalizada de que el potencial de actividad biológica de las partículas de TiO2 es bajo. Pero también descubrió que las nanopartículas podrían acumularse en el tejido de los órganos durante un período de años con resultados impredecibles.

Por lo tanto, la EFSA determinó que no podía descartar la posibilidad de que las nanopartículas sintéticas de TiO2 pudieran representar un peligro para la seguridad con el tiempo, aunque no identificó ningún problema de seguridad actual.

Posteriormente, la Comisión de la UE prohibió el uso de TiO2 como aditivo alimentario. A partir de agosto de 2022, ningún alimento vendido en la UE podrá contener TiO2 sintético. La regulación permitía a los fabricantes vender su inventario existente. Está pendiente una evaluación de la necesidad de TiO2 en productos farmacéuticos.

Ahora la petición ciudadana ha pedido a la FDA que siga el ejemplo de la EFSA y la UE. "Una sustancia química que se acumula en el cuerpo y podría dañar los sistemas inmunológico y nervioso no debería estar en los dulces y golosinas comercializados para niños", dijo Melanie Benesh, vicepresidenta de asuntos gubernamentales del Grupo de Trabajo Ambiental, en un comunicado de prensa del 30 de mayo. de los peticionarios.

La FDA abrió un expediente para comentarios, que en el momento de la publicación contenía 22 publicaciones. La fecha límite para comentarios está fijada para el 1 de septiembre de 2023.

Los grupos industriales que hicieron comentarios a la FDA incluyen a la CHPA, el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos de las Américas (IPEC-Américas), el Consejo Internacional de Aditivos Alimentarios (IFAC), la Asociación de Marcas de Consumo, el Consejo de Alimentos para Mascotas y Black Diamond Regulatory Consulting LLC. Todos los comentarios de la industria se opusieron a la petición.

Un titular de marca comentó al igual que varios ciudadanos privados. Todos esos comentarios recomendaron a la FDA prohibir el TiO2.

El dióxido de titanio proporciona un color blanco brillante y muchos aficionados a la pintura al óleo lo conocen por esa razón. Como aditivo alimentario, también proporciona ese beneficio (un tono blanco brillante), pero también tiene otros beneficios técnicos.

"Simplemente no existe una buena alternativa que pueda proporcionar las propiedades clave necesarias para proporcionar una fuerte opacidad y protección contra la luz para ingredientes clave de alimentos y medicamentos y la sensación en boca adecuada que requieren muchos productos", David R. Schoneke, propietario y presidente de Black Diamond Regulatory Consulting, escribió a la FDA. “Los comentarios ya presentados que afirman que el TiO2 no tiene valor nutritivo y que, por lo tanto, debería prohibirse, no comprenden los beneficios técnicos del uso de TiO2. Hay una razón por la que históricamente se ha utilizado en más productos que casi cualquier otro aditivo”.

Schoneke incluyó una comparación de la opacidad y la protección contra la luz del TiO2 y varios otros posibles reemplazos que se han sugerido, como el carbonato de calcio, el caolín y el talco. El TiO2 filtra más del 90% de la luz entrante, medida por la relación de contraste. Según Schoneke, el carbonato de calcio, el caolín y el talco alcanzaron valores del 12,6%, 10,8% y 8% respectivamente.

La opinión de la EFSA no está respaldada por los datos disponibles, según la CHPA, que sostuvo que hay una absorción mínima de las nanopartículas de TiO2 y que no hay ningún problema de seguridad demostrado asociado con ellas.

"Existe un conjunto sustancial de evidencia científica que ha sido revisada exhaustivamente por un conjunto diverso de autoridades reguladoras que respalda el uso seguro del TiO2 como aditivo alimentario", escribió a la FDA Douglas MacKay, vicepresidente senior de suplementos dietéticos de la CHPA. "Desestimar esta extensa evidencia y adoptar el enfoque de precaución de la EFSA sin justificación científica sería ignorar la riqueza de la investigación científica acumulada a lo largo de varias décadas".

El Consejo Internacional de Aditivos Alimentarios señaló que la evaluación de la EFSA no reflejaba exposiciones en el mundo real y, por lo tanto, tiene poco valor para evaluar el riesgo real.

"La opinión de la EFSA y la decisión de la UE de prohibir el TiO2 no se basan en una evaluación de riesgos sólida, sino más bien en una evaluación de peligros que no refleja la exposición humana y es irrelevante para el uso de TiO2 en alimentos y bebidas", dijo Robert Rankin, director ejecutivo de la IFAC. , escribió a la FDA.

"Por lo tanto, la IFAC sugiere firmemente que la FDA rechace la petición".

MacKay argumentó que prohibir el colorante no estaría justificado en este momento, considerando su perfil de seguridad.

"Si bien la seguridad del consumidor es de suma importancia, una prohibición instintiva del TiO2 en alimentos y suplementos dietéticos no estaría justificada", concluyó. “Según una extensa investigación científica y evaluaciones regulatorias, el TiO2 se considera seguro para su uso como aditivo alimentario cuando se consume dentro de los límites regulatorios establecidos. La seguridad del TiO2 como aditivo alimentario se evidencia por la falta de absorción significativa a través del intestino, la baja toxicidad, la ausencia de carcinogenicidad y la falta de evidencia que demuestre genotoxicidad”.

Hank Schultz

Editor sénior, Informa

Hank Schultz es editor senior de Natural Products Insider. Es un periodista experimentado con una larga carrera en diarios seguida de más de una década en la industria de productos naturales. Cuando no está frente a una computadora, se puede encontrar a Hank en bicicleta, en un sendero de montaña, en el gimnasio o al timón de un velero.

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